IVD注册助理工程师
职位描述 Job Description
1.协助IVD的注册/备案工作及项目管理;
2.负责收集整理相关法规、指导原则、行业标准等药监部门发布的规范性文件。
任职资质 Qualification
1.对国内IVD注册/备案的相关法规有一定理解;
2.具有编写技术要求等申报资料的能力;
3.药学、生物技术等相关专业本科及以上学历;
4.2年及以上的IVD注册/备案经验;
5.良好的中文表达能力、CET 4或同等英语水平;
关键技能 Key Skills
1.技术能力:对相关法规、指导原则、行业标准等药监部门发布的规范性文件熟悉掌握;
2.项目管理能力:做事有计划性,能够有效地进行时间和风险管理;
3.沟通和协调能力:良好的跨部门沟通能力和对外沟通能力,具有原则性但同时保持适度的灵活性;
4.洞察力和执行力:收集信息并解决问题;
5.自我驱动的能力:能够在无人督促的情况下保证质量地完成任务;
6.抗压能力:抵抗工作和人为压力;自我学习提高的能力:根据法规变化,不断学习并提高法规认知。