临床监查员Clinical Research Associate

岗位描述：

1.协助PM调研、评估及确定临床试验的参研机构和研究者。

2.根据PM要求协助组织、筹备研究者会议，并负责研究者的联络与接待工作。

3.获取研究机构伦理审查及临床试验立项要求，在PM的协助下完善并递交相关文件，获得临床试验伦理委员会批件，并根据伦理要求及时准备并递交年度/定期跟踪审查资料及其他资料。

4.了解研究机构的合同签署要求，根据PM提供的项目层面合同模板完成与研究机构的合同商谈，追踪合同的执行和试验费用的支付情况。

5.对研究中心进行全面管理，严格按照试验方案、医疗器械临床试验管理规范和中国法规按时完成试验的启动、执行和结束工作，根据试验进度及时收集临床试验相关信息并向PM反馈。

6.对研究中心的成员提供试验方案、医疗器械GCP及EDC（如需要）的相关培训，并向研究者提供试验相关的支持与帮助。

7.根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率。

8.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全。

9.管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用医疗器械、耗材、试验文档及电子试验的相关设备。

10.协调本研究机构核查、检查、视查及稽查前的各项准备工作。

11.向研究机构、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。

12.与研究者和临床试验机构发展良好的合作关系

13.其它上级领导交办的工作。

任职资质：

1.医药卫生相关专业，专科及以上学历

2.熟悉WORD、EXCEL、PowerPoint等办公软件的应用；

3.良好的中文表达能力，能够阅读并撰写基本英文工作邮件；

4.对临床试验及国内临床试验相关法规有一定了解；

5.具有基本的协调沟通及商务谈判能力；

6.能够承受30%到50%的差旅工作，必要时可能异地派遣。

关键技能 Key Skills：

1.沟通和协调能力：积极活跃的沟通习惯、与研究者及临床试验机构维持良好的合作关系；

2.洞察力和执行力：主动或被动的收集信息、预估临床试验机构可能存在的风险或机遇、及时准确的向项目经理反馈实际情况、在项目经理和直线经理的指导下完成预期工作；

3.抗压能力：能够抵抗工作和人为压力、多任务协调处理能力、突发事件的应变能力。