岗位职责:
协助进行进口医疗器械产品在市场区域内和国内的注册工作;
试写技术要求及注册所需的各类临床试验文件;
与各BU紧密联系,根据产品需求制定注册计划, 并根据实际情况制订注册策略;
与检验、测试机构保持密切联系,建立良好关系,确保注册检验的顺利进行;
与国家药监局等部门联系沟通,确保各注册申请的报送、技术审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
了解国内国际的法律法规,为产品注册或认证提供基本的咨询建议;
跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导,提供公司招投标需要的有关法规文件及其他注册事务支持;