单位简介

欧必美集团在全球市场合规领域深耕十余年，创始团队最早组建于本

世纪初，旗下公司有：上海梯佑福信息技术有限公司、ABMED SERVICE

INC（美国公司，主营 FDA 等项目）、欧必美（上海）医疗技术有限

公司总公司及北京分公司、阿布德（深圳）医疗技术有限公司、医恩

（厦门）医疗技术有限公司、揽辉（上海）检测技术有限公司等。

公司以“让全球市场合规更便捷”为使命，主要为各类产品生产企业

提供专业、便捷的全球市场合规咨询和培训服务，帮助企业快速建立

标准化体系。公司拥有丰富的体系培训经验，包括体系建立、完善、

整合、提升等。

主要服务项目有国内医疗器械注册、体系考核、GMP、GSP 体系建立、

欧盟 CE ISO13485+CE 技术咨询服务、欧盟注册、FSC 自由销售证明、

美国 FDA 510K 注册工作、日本 J-GMP 体系建立及应对审核、加拿大

CMDCAS 体系的建立及加拿大 HC 注册、巴西 ANVISA 体系，澳大利亚

TGA 注册、以及医用包材 ISO 15378 体系等服务项目；提供医疗器械

单一审核程序 MDSAP 技术服务，澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日

本法规要求，通过 MDSAP 能够节省法规审核资源减少或免除企业过多

的法规审核，一站式服务满足不同国家监管机构要求，竭诚为广大客

户提供专业的技术咨询服务。