岗位职责：

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；

3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求；

6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。

7、设计适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。

8、负责完成交办的其它工作

任职资格：

1、大学本科，或本科以上学历，有生物学或相关医药专业背景。具有一年以上生物制药生产工艺研发经验者优先；

2、熟悉药品注册相关法规和技术审评指导原则，有新药申报资料撰写相关工作经验者优先；

3、良好的英文读写能力及沟通能力；

4、工作条理性强，有计划性及良好的时间管理能力；

5、踏实勤劳，积极主动。