岗位职责:
1、按照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求，撰写药品注册申报资料；
2、组织开展公司内部合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，组织药品注册现场核查；
3、负责和集团内部各研发机构、各研发项目组、CDE等及时沟通，跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；
4、及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息；
任职资格：
1、药学相关专业硕士及以上学历；
2、2年以上药品注册、药品研发相关经验，有创新药注册经验者优先,；
3、了解药品管理及注册相关法规、相关技术指导原则和药品注册申报流程，掌握申报资料撰写要求；
4、良好的计算机技能，熟练使用Microsoft办公软件；
5、优良的英语听说读写能力；
6、良好的组织和沟通协调能力，学习能力强，有责任心，具有团队合作精神；能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。